2020年的新冠疫情依然還在全球范圍內蔓延，累計確診新冠肺炎的人數依然在不斷攀升。面對當前嚴峻的疫情防控壓力，以及龐大的核酸檢測人數，各國的新冠核酸檢測試劑等相關醫療資源都供不應求。雖然已有很多體外診斷公司都相繼開發出了核酸檢測試劑盒，但是，很多PCR實驗室的檢測人員都在超負荷工作。

為了盡快對疑似病例進行確診，減少在新冠核酸檢測中人為操作所產生的誤差；為了減少假陰性、假陽性的產生，杭州遂真生物技術有限公司與其全資子公司杭州遂曾生物技術有限公司，聯合開發出了新一代分子診斷POCT產品——AIGS全自動核酸檢測系統及配套的新型冠狀病毒檢測試劑盒等系列產品。

其中，AIGS全自動核酸檢測儀、AIGS全自動核酸檢測儀配套的新冠核酸檢測試劑盒、新冠Realtime PCR核酸檢測試劑盒，都已經順利通過了嚴謹的德國體外診斷注冊證的注冊，并都獲得了歐盟認證，同時也被列入了我國的醫療器械出口的“白名單”中 。 

這次被列入“白名單”的三款遂真生物的產品的具體信息如下：

AIGS全自動核酸檢測儀，德國體外診斷注冊證號：DE/CA59/1935/2019-R/Fs

AIGS全自動核酸檢測儀配套的新冠核酸檢測試劑盒，德國體外診斷注冊證號：DE/CA61/1M51/5

新冠Realtime PCR核酸檢測試劑盒，德國體外診斷注冊證號：DE/CA61/1M51/6

AIGS全自動核酸檢測系統——疫情防控之利器

目前，核酸檢測是判斷是否感染新冠的確診依據，而傳統的核酸檢測產品(PCR技術)都具有很多缺點：操作復雜、技術要求高、需要PCR實驗室、檢測時間長、存在氣溶膠污染等。故采用傳統的核酸檢測產品進行大批量的新冠檢測，需要消耗大量的技術人力和物力資源；這讓當下的醫務工作人員和核酸檢人員承受了巨大的工作壓力和感染風險。而恒溫擴增等核酸檢測產品(非PCR技術)則存在靈敏度低、準確度低的缺點，無法滿足當下的疫情檢測需求。為此，AIGS全自動核酸檢測系統及配套的新型冠狀病毒檢測試劑盒就很好的解決了這一系列難題，成為疫情防控的一大利器。

AIGS全自動核酸檢測系統是一款全自動的分子診斷POCT產品，由杭州遂真生物技術有限公司與其全資子公司杭州遂曾生物技術有限公司獨立自主開發完成.除了新冠檢測，AIGS全自動核酸檢測系統還可以通過配合不同的檢測試劑盒，實現對不同核酸檢測項目的即時檢測（point-of-care testing，POCT）。

 為何選擇AIGS全自動核酸檢測系統？

1．使用簡單，技術要求低

沒有復雜的核酸提取過程，無復雜的程序及參數設置，使用者通過觸屏進行儀器操作，檢測結果系統自動判讀，對檢驗人員無專業要求。

2．檢測時間短，效率高，使用靈活

從加入樣本到最后出結果，整個過程只需1個小時左右。 多個通道的完全獨立運行，隨到隨檢，無需等待，使用更靈活，可以更好的滿足發熱門診現場的實際檢測需求。

3．儀器小巧，便于搬運，可即時診斷

長寬高均不足40厘米，可置于安全柜中操作，搬運非常方便。使用時無需PCR實驗室，適合于快速現場/床邊診斷及聯防布控等多種使用場景，也適合用于基層醫院，以及醫院的發熱門診或急診室，尤其適合于當下檢測人群多，醫院空間不足的局面。

4．全封閉檢測體系，安全無污染

在保證樣本核酸提取和純化質量的前提下，樣本純化、核酸提取、逆轉錄、擴增一體化完成，且卡槽的獨特設計確保不會有氣溶膠釋出，由此保護檢測人員的安全性，降低病毒傳播風險，避免環境污染。

5．臨界態多相微流控技術和磁珠法相結合，實現高核酸提取率、高靈敏度

采用的磁珠法和臨界態多相微流控技術，有效提高核酸提取效率，保證核酸提取與純化的質量、擴增反應的核酸模板的純度和數量，檢測的靈敏度由此可達50個病毒拷貝，遠優于目前臨床使用的熒光PCR產品的最低檢出限。可以避免因核酸提取率低而出現檢測結果的假陰性，保證反應的準確性。

6．自動化程度高，大體積上樣，確保檢測的準確性

獨特的卡槽設計，實現大體積上樣（200-500ul），可避免因潛伏期患者與無癥狀感染者樣本中病毒濃度低而出現假陰性；使用中除簡單加樣外，其他均由儀器完成，檢測自動化程度高，干擾因素少，進一步保證反應的準確性。

7．特異性高、穩定性好

逆轉錄與核酸擴增均由一種TTH酶完成，逆轉錄溫度高，非特異擴增少，確保檢測的高特異性和穩定性。

基于以上的一系列優點，AIGS全自動核酸檢測系統與配套的新冠核酸檢測試劑盒順利的獲得了德國的體外診斷注冊證（DE/CA59/1935/2019-R/Fs），同時也被列入了我國的醫療器械出口“白名單”中。

目前全球已經進入了“后疫情時代”，中國的很多核酸檢測試劑盒與其他各種醫療資源已經在全球各國的抗疫一線中發揮了重要作用，遂真AIGS全自動核酸檢測系統與配套的新冠核酸檢測試劑盒也已經緊急發往德國、奧地利、希臘、土耳其、烏克蘭、約旦、巴林、韓國等十多個國家，全力以赴助力疫情防控。